Amco erhält FDA-Warnung wegen Defibrillatorbatterien

Die FDA hat einen Hersteller von Batterien für automatische externe Defibrillatoren (AEDs), die von Unternehmen wie Stryker, Philips und Zoll geliefert werden, abgemahnt.

Dem Dokument zufolge hat Amco International Manufacturing & Design es versäumt, eine Vorabgenehmigung (Premarket Approval, PMA) zu erhalten und die Batterien weiterhin zu liefern.

Aufgrund von Änderungen aus dem Jahr 2015 müssen Hersteller von Batterien und anderen AED-Geräten bis Anfang Februar 2022 eine PMA beantragen.

Die FDA behauptet, dass Amco bis zum Ablauf der Frist im Februar 2022 keine PMA eingereicht hat, die Geräte aber weiterhin produziert und vertrieben hat. Nach US-Recht betrachtete die Behörde die Elektronik daher als manipuliert. Amco wurde von der FDA angewiesen, “Aktivitäten einzustellen, die zur Verfälschung von notwendigem AED-Zubehör führen”, und rasch an der Behebung der in dem Schreiben genannten Verstöße zu arbeiten.