Biosimilar für 2 seltene Krankheiten von der FDA zugelassen

Das atypische hämolytisch-urämische Syndrom und die paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie sind zwei Erkrankungen, für die die FDA Eculizumab-Aeeb als gleichwertiges Biosimilar zu Eculizumab zugelassen hat, um die komplementvermittelte thrombotische Mikroangiopathie zu verhindern und die Hämolyse zu minimieren.

Sarah Yim, Direktorin des Office for Drug Evaluation and Research bei der FDA, kommentierte: „Viele seltene Erkrankungen sind lebensbedrohlich, und für viele gibt es keine Behandlung.“

Sie fuhr fort: „Die FDA setzt sich dafür ein, die Entwicklung von sicheren und wirksamen austauschbaren Biosimilar-Behandlungen zu fördern, die den Zugang für Menschen mit seltenen Krankheiten, für die es derzeit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt, verbessern können“.