Botanix erhält FDA-Zulassung für Hyperhidrosis-Medikament

Die FDA hat Sofdra (Sofpironium) Gel für die Behandlung von starkem Achselschweiß zugelassen, so otanix Pharmaceuticals.

Sowohl Erwachsene als auch Kinder ab neun Jahren können die Therapie anwenden.

Sofdra ist der einzige neue chemische Wirkstoff, der in den USA für dieses Leiden zugelassen ist.

Die FDA hat ihre Entscheidung auf der Grundlage der Ergebnisse der beiden Phase-III-Studien mit CARDIGAN getroffen, an denen 701 Personen teilnahmen.

Im dritten Quartal 2024 wird Botanix eine Initiative für frühe Verbrauchererfahrungen starten, die qualifizierten Patienten eine frühe Nutzung von Sofdra ermöglicht.

Dr. Howie McKibbon, CEO von Botanix, kommentierte: “Wir freuen uns, diesen Erfolg mit unserem engagierten Botanix-Team und unseren dermatologischen Partnern, den Patienten, die an den klinischen Studien teilgenommen haben, und unseren Aktionären, die diese Zulassung ermöglicht haben, zu teilen.

Er fügte hinzu: “Dies ist ein transformatives Ereignis für Botanix auf dem Weg von der Entwicklungsphase zu einem umsatzgenerierenden Dermatologieunternehmen.”