Chinesischer Spritzenhersteller erhält zweite FDA-Warnung

In Bezug auf in China hergestellte Kunststoffspritzen gab die FDA bekannt, dass sie zwei weitere Warnschreiben verfasst hat.

Nach einer Untersuchung seiner chinesischen Fabrik erhielt Jiangsu Shenli Medical Production ein zweites FDA-Warnschreiben, das dem vom März folgt. Um zu verhindern, dass enterale Spritzen in das Land gelangen, erhöhte die FDA die Einfuhrwarnung für das Unternehmen.

Im Anschluss an den Besuch erhielt Jiangsu Caina am 18. Juli einen Warnhinweis, in dem die Verstöße gegen das Qualitätssystem im Einzelnen aufgeführt sind. Die Herstellung von Monoject-Spritzen, dem Markennamen von Cardinal Health, der im vergangenen Jahr den Anstoß für die Untersuchung chinesischer Waren gab, ist Gegenstand mehrerer FDA-Ermittlungen.

Die FDA erklärte: „Ausgehend von den Inspektionsergebnissen der FDA hat es den Anschein, dass das Versäumnis Ihres Unternehmens, die Beschwerdedaten für diese Spritzen gründlich zu analysieren und zu untersuchen, dazu beigetragen haben könnte, dass das Risiko einer Inkompatibilität für weitere Größen von Cardinal Health Monoject-Spritzen zu spät erkannt wurde.“