Diality erhält 510(k)-Zulassung für Moda-fix-System

Diality, ein auf Nierenerkrankungen spezialisiertes Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Irvine, Kalifornien, hat von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA die 510(k)-Zulassung für sein neuartiges Hämodialysesystem zur Behandlung von akutem und chronischem Nierenversagen erhalten.

Das Moda-flx-System des Unternehmens, das einfach zu bedienende variable Flussratenbereiche bietet, soll das medizinische Fachpersonal unterstützen. Es ermöglicht Ärzten, jede Hämodialysesitzung in einem einzigen, integrierten System schnell auf die spezifischen Anforderungen jedes Einzelnen abzustimmen, so das Unternehmen.

Sobald ein Medizintechnikunternehmen ein innovatives Produkt kommerziell vertreiben möchte, muss es die 510(k)-Kennzeichnung mindestens neunzig Tage vor der Markteinführung erhalten.

Osman Khawar, M.D., CEO von Diality, erklärte: “Der Erhalt der klinischen 510(k)-Zulassung für Moda-flx ist ein unglaublicher Meilenstein in unserer Mission, Lösungen zu entwickeln, die das Leben von Menschen mit Nierenerkrankungen verbessern.”

Sie fuhren fort: “Wir glauben, dass diese Plattform ein neues Paradigma in der Behandlung von Nierenerkrankungen darstellt und dazu beitragen wird, den Pflegeaufwand für alle Beteiligten in der Nierenversorgung zu reduzieren.”