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Erstes OTC-Videospiel erhält FDA-Zulassung

20th June 2024

Die FDA hat den Verkauf eines von Akali hergestellten Videospiels für Mobiltelefone zur Behandlung von ADHS genehmigt. Dies ist das erste Mal, dass ein rezeptfreies Videospiel offiziell von der Behörde zugelassen wurde.

Das Spiel mit dem Namen EndeavorOTC wurde von der FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens im Anschluss an eine klinische Studie genehmigt, in der 83 % der Teilnehmer nach der Behandlung eine klinische Reaktion zeigten.

Anhand der ADHS-Lebensqualitätsskala für Erwachsene gaben etwa drei Viertel (72,5 %) der Teilnehmer an der STARS-ADHD-Adult-Studie an, dass sich ihre Lebensqualität zumindest leicht verbessert hat. Weitere 45,8 % der Patienten erreichten einen Grad der Verbesserung, der als klinisch relevant angesehen wurde.

Matt Franklin, CEO von Akili, erklärte: “Diese FDA-Zulassung von EndeavorOTC positioniert es als wissenschaftlich und klinisch validierte digitale Therapie für erwachsene ADHS-Patienten, und wir sind unglaublich stolz darauf, Pionierarbeit auf einer neuen Ebene der digitalen Medizin zu leisten.

Er fuhr fort: “Dies ist der Höhepunkt jahrelanger klinischer Studien und der gemeinsamen Anstrengungen zahlreicher technischer, wissenschaftlicher, klinischer und regulatorischer Experten. Unser besonderer Dank gilt den Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, die diese Freigabe ermöglicht hat.”

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