EU-Regulierungen für Medizintechnik stehen zur Überarbeitung für Reformen an

 Medtech Europe hat umfassende Reformen der EU-Vorschriften für Medizintechnik gefordert. Diese etablierte Handelsgruppe hat ihre Empfehlungen an Stella Kyriakides, die scheidende EU-Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, und ihre Nachfolgerin gerichtet. Die Vorschläge unterstreichen die dringende Notwendigkeit legislativ aktiver Änderungen zur Verbesserung der Effizienz, Kostensenkung und Steigerung der Attraktivität Europas für Innovationen im Bereich der Medizintechnik.

Die Medizintechnikbranche in Europa steht an einem entscheidenden Punkt, da die Europäische Kommission im Begriff ist, ihr Programm für 2024 bis 2029 zu aktualisieren. Medtech Europe hat einen detaillierten Brief verfasst, der ein Maßnahmenpaket beschreibt, das als notwendig erachtet wird, um die bestehenden Vorschriften zu vereinfachen. Zu den wichtigsten Vorschlägen gehören die Verkürzung der Fristen und Kosten für die erste Konformitätsbewertung, die Verbesserung der Bewertung von Änderungen an Medizinprodukten und die Einrichtung eines beschleunigten 120-Tage-Verfahrens für bahnbrechende Technologien. Darüber hinaus plädiert die Industrie für eine neue Governance-Struktur zur Stärkung des Regulierungsmanagements und fordert Übergangsmaßnahmen, um die Ineffizienzen des aktuellen Systems zu überbrücken. Wie Věra Jourová, Vizepräsidentin für Werte und Transparenz, feststellte, ist es entscheidend, diese Änderungen sorgfältig anzugehen, ohne übermäßige Eile.

Mit der Annäherung der neuen EU-Kommission strebt Medtech Europe an, die regulatorischen Reformen zu beeinflussen, die der Medizintechnikbranche erheblich zugutekommen könnten. Die vorgeschlagenen Änderungen könnten die Wettbewerbsfähigkeit und das Innovationspotenzial des Sektors steigern. Obwohl die Kommission auf diese Vorschläge noch nicht offiziell geantwortet hat, zeigt dieser Reformaufruf eine aktive Bewegung hin zu einem regulativen Rahmen, der die Weiterentwicklung der Medizintechnologien in Europa begünstigt.

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