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FDA genehmigt Apple Watch Software für den Einsatz in klinischen Studien

7th May 2024

Die FDA hat der Apple Watch grünes Licht für die Verwendung ihrer Funktionen zur Überwachung von Vorhofflimmern in klinischen Studien gegeben.

Als zusätzliches Wirksamkeitsziel kann die Apple Watch nun verwendet werden, um die Häufigkeit von Herzrhythmusstörungen bei einer Person zu messen, beispielsweise nach einer Herzablation zur Behebung des abnormalen Herzschlages.

Apple hat dieses Programm AFib History genannt, das einen Überblick über die Dauer von Herzrhythmusstörungen geben soll. Die Herzfrequenz des Trägers wird regelmäßig überwacht, und die Ergebnisse werden mit Daten zu Schlaf, körperlicher Aktivität und Alkoholkonsum verknüpft.
Anstatt Benachrichtigungen über bestimmte Vorhofflimmern-Ereignisse zu verschicken, sendet das Programm eine wöchentliche Zusammenfassung.

Die FDA erklärte: „Das AppleAFib History Feature kann dazu beitragen, die Herausforderungen der Patienten-Compliance, potenzielle Placebo-Effekte und die technischen Schwierigkeiten ohne ein implantierbares Gerät zu bewältigen, indem es eine passive, opportunistische Schätzung der Vorhofflimmerbelastung in einer tragbaren Form ermöglicht, die den Nutzern der Apple Watch bereits vertraut ist.“

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