FDA genehmigt Ascendis Hormonersatztherapie

Immerhin hat die FDA das Medikament 15 Monate nach der ursprünglich geplanten Markteinführung mit einem Complete Response Letter (CRL) unerwartet abgelehnt. Vor drei Monaten war Ascendis dann wieder bereit, weiterzumachen, aber die US-Behörde sagte, sie benötige weitere drei Monate für ihre Entscheidung.

Das in Kopenhagen ansässige Unternehmen Ascendis kann nun das einmal täglich zu verabreichende Yorvipath, das auch als TransCon PTH bezeichnet wird, einsetzen. Dies ist die erste von der FDA zugelassene Behandlung für Hypoparathyreoidismus bei Erwachsenen.

Yorvipath wird jedoch nicht sofort verfügbar sein. Mit der Möglichkeit, das offizielle Debüt auf das vierte Quartal dieses Jahres zu verschieben, geht Ascendis davon aus, dass die erste Lieferung im ersten Quartal des nächsten Jahres verfügbar sein wird.

Eine Erkrankung des endokrinen Systems, die als Hypoparathyreoidismus bekannt ist und von der 70.000 bis 90.000 Personen in den Vereinigten Staaten betroffen sind, verursacht Muskelschmerzen und Krämpfe aufgrund einer unzureichenden Kalziumproduktion durch die Nebenschilddrüsen.