FDA genehmigt AstraZenecas Fasenra für seltene Autoimmunerkrankung

AstraZenecas Fasenra, das im vergangenen Jahr 1,6 Milliarden Dollar Umsatz erzielt hat, hat die FDA-Zulassung zur Behandlung der eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), einer seltenen Autoimmunerkrankung, erhalten. Dies markiert die erste neue Indikation für Fasenra und bringt es in direkte Konkurrenz zu GSKs Nucala, der einzigen anderen zugelassenen Behandlung für EGPA.

Seit ihren jeweiligen Markteinführungen für schwere Asthmaerkrankungen – Nucala im Jahr 2015 und Fasenra im Jahr 2017 – haben beide IL-5-Inhibitoren den Markt dominiert. Nucala hat zunächst einen Vorteil mit drei zusätzlichen Indikationen im Laufe der Jahre erlangt, aber die Zulassung von Fasenra für EGPA eröffnet in diesem Bereich neue Perspektiven. EGPA ist eine schwere und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, was dies zu einer bedeutenden Entwicklung macht.

Die Genehmigung basierte auf einer Phase-3-Studie mit 140 Patienten, die ähnliche Remissionsraten in den Wochen 36 und 48 zeigte – 59 % für Fasenra und 57 % für Nucala. Ein entscheidender Unterschied war die Eliminierung von Steroiden: 41 % der Fasenra-Patienten konnten die Steroidanwendung einstellen, im Vergleich zu 26 % bei Nucala. Das verschafft Fasenra einen bemerkenswerten Vorteil.

Die FDA-Zulassung stellt einen Wendepunkt für AstraZeneca dar und positioniert Fasenra als starken Konkurrenten zu Nucala im EGPA-Markt. Mit starken Ergebnissen aus klinischen Studien und der Teilnahme an der ersten direkten Vergleichsstudie zu Biologika könnte die neue Indikation von Fasenra erhebliche Veränderungen in der Behandlungslandschaft für Atemwegserkrankungen bewirken.