FDA genehmigt Travere’s Filspari-Behandlung für die seltene Nierenerkrankung IgA-Nephropathie.

Travere Therapeutics hat einen bedeutenden Meilenstein erreicht, da die FDA die volle Genehmigung für Filspari erteilt hat, eine bahnbrechende Behandlung, die darauf abzielt, den Rückgang der Nierenfunktion bei Erwachsenen mit primärer IgA-Nephropathie zu verlangsamen. (IgAN). Etwa 150.000 Menschen in den USA betroffen, ist IgAN eine seltene, aber ernsthafte Nierenerkrankung, die zu schweren gesundheitlichen Komplikationen führen kann.

Die IgA-Nephropathie tritt auf, wenn Immunglobulin A sich in den Nieren ansammelt und deren Fähigkeit beeinträchtigt, Abfallstoffe aus dem Blut zu filtern. Filspari, ein oral einzunehmendes, nicht immunsuppressives Medikament, das einmal täglich angewendet wird, erhielt im Februar 2023 zunächst eine beschleunigte Zulassung durch die FDA für Patienten mit hohem Risiko einer schnellen Krankheitsprogression. Jetzt ist das Medikament mit voller Genehmigung für alle Patienten verfügbar, die ein Risiko für das Fortschreiten der Krankheit haben. Diese Entscheidung basiert auf den erfolgreichen Ergebnissen der Phase-3-Studie, die gezeigt hat, dass Filspari den Rückgang der Nierenfunktion über einen Zeitraum von zwei Jahren im Vergleich zu Irbesartan verlangsamt hat, während es ein starkes Sicherheitsprofil aufrechterhielt.

Der CEO von Travere Therapeutics, Eric Dube, äußerte Optimismus und bemerkte, dass diese Genehmigung eine breitere Verschreibung des Medikaments ermöglicht, das eine sicherere und effektivere Behandlungsoption als bestehende Therapien bietet. Die Nachricht folgt unmittelbar nach der Genehmigung von Novartis’ Fabhalta durch die FDA und hebt das wachsende Interesse an Therapien für IgAN hervor.

Filspari stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von IgAN dar und bietet den Patienten eine nicht-immunosuppressive Alternative, die eine bessere Erhaltung der Nierenfunktion und Lebensqualität verspricht. Diese Genehmigung ist ein entscheidender Schritt nach vorne, um die Bedürfnisse derjenigen zu adressieren, die an seltenen Nierenerkrankungen leiden.