FDA sammelt Beiträge zur Gesundheitsgerechtigkeit bei Medizinprodukten

Um eine mögliche Regulierungsstrategie zu diesem Thema zu entwickeln, sammelt die FDA Beiträge zur gesundheitlichen Gleichstellung bei Medizinprodukten.

Als Reaktion auf den “dringenden Bedarf des öffentlichen Gesundheitswesens an innovativen Technologien, die zum Abbau von Hindernissen bei der Verwirklichung gesundheitlicher Chancengleichheit beitragen”, hat die FDA das Diskussionspapier erstellt. Als Reaktion auf diese Anforderung hat sich das CDRH verpflichtet, im Rahmen seiner strategischen Ausrichtung auf die gesundheitliche Gleichstellung “einen Rahmen dafür zu schaffen, wann ein Produkt zur Unterstützung der Marktzulassung in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen bewertet werden sollte”.

Eine Methode zur Verbesserung der gesundheitlichen Chancengleichheit besteht darin, klinische Studien zu fördern, die Ergebnisse liefern, die die Leistung eines Produkts in der realen Welt widerspiegeln. Die Organisation räumt zwar ein, dass die Erstellung klinischer Daten “komplex sein kann”, erklärte aber, dass sie sich bei der Ausarbeitung ihres Diskussionspapiers auf “einige wichtige Überlegungen konzentriert hat, die für die Bewertung klinischer Nachweise durch die FDA relevant sein könnten”.

Der Artikel listet Elemente auf, die Sponsoren und Prüfer bei der Erstellung von Forschungszielen nützlich finden könnten. Die FDA rät dazu, sich zu erkundigen, wie sich die Prognose und die Krankheitslast in der Zielgruppe für ein Produkt unterscheiden, um sich bei der Planung einer frühen Studie zu orientieren. Sponsoren können sich auch danach erkundigen, wie eine bestimmte Technologie Unterschiede in den Ergebnissen der Forschungsteilnehmer verursachen, verschlimmern oder abschwächen könnte.