FDA schließt Beratung zur Wartung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten ab

Die FDA überarbeitete die Überschrift des endgültigen Richtlinienentwurfs und fügte einen Artikel über die rechtlichen Pflichten der Wiederaufbereiter ein, fast drei Jahre nach der Veröffentlichung des Richtlinienentwurfs.

Im Jahr 2021 veröffentlichte die FDA einen Richtlinienentwurf, der die Unterschiede zwischen der Wartung und der Wiederaufbereitung von Geräten verdeutlichte. Viele wiederverwertbare Geräte im Gesundheitswesen werden gewartet. In der Vergangenheit war nicht klar, wann die Durchführung einer Wartung umfangreich genug ist, um als Wiederaufbereitung zu gelten.

In der ursprünglichen Fassung wurde die Wiederaufbereitung als jede Maßnahme an einem fertigen Produkt beschrieben, die dessen bestimmungsgemäße Funktion, Sicherheit oder Wirksamkeit wesentlich verändert, einschließlich der Umgestaltung, Neuverpackung oder Wiederherstellung eines Artikels.

Die FDA änderte mehrere Abschnitte des Textes, behielt aber die Bedeutung des Begriffs „Wiederaufbereitung“ bei, nachdem sie Kommentare zum Entwurf geprüft hatte. In der überarbeiteten Überschrift heißt es nun ausdrücklich, dass der Begriff für „Einrichtungen, die Wartung oder Wiederaufbereitung durchführen“ gilt, und ein Zusatz im Hauptteil des Leitfadens spiegelt diese Änderung des Schwerpunkts wider.

Der Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, Jeff Shuren, erläuterte, wie Organisationen, die Produkte aufbewahren wollen, von der Definition dessen profitieren können, was (eine) Wartung und Wiederaufbereitung ist.

„Dieser Leitfaden schafft wichtige Klarheit bei der Definition der Wiederaufbereitung und trägt dazu bei, vermeintliche Hindernisse für die Reparatur oder Wartung eines Produkts zu beseitigen, wenn dadurch die Sicherheit, Leistung oder Zweckbestimmung nicht verändert wird“, erklärte er.