FDAs neue Erweiterung der Geräteüberwachung stößt auf Hindernisse

Auf der Grundlage einer kürzlich durchgeführten Regierungsstudie hat die FDA Maßnahmen zum Aufbau eines aktiven Überwachungssystems nach dem Inverkehrbringen ergriffen, um die Zuverlässigkeit von Medizinprodukten zu überwachen, ist dabei jedoch auf zwei große Hindernisse gestoßen.

Einem Bericht des Government Accountability Office (GAO) zufolge will die FDA bis Dezember mit der aktiven Überwachung für zwei verschiedene Arten von Geräten beginnen und das Programm über einen Zeitraum von fünf Jahren schrittweise ausbauen.

Dem GAO zufolge ist es schwieriger, die von den Menschen verwendeten Geräte zu bestimmen, da die Kostenträger und Gesundheitsdienstleister seltener eindeutige Geräte-IDs verwenden. Die Hersteller verwenden Codes auf Produktetiketten, die als eindeutige Geräte bezeichnet werden, um ein bestimmtes medizinisches Gerät einem bestimmten Patienten zuzuordnen.

Wie in einer endgültigen Verordnung der FDA aus dem Jahr 2013 vorgeschrieben, verwenden Gerätehersteller bereits eindeutige Geräte-IDs. Der GAO-Studie zufolge ist die FDA jedoch nicht in der Lage, Ärzte zu verpflichten, die IDs in elektronische Gesundheitsakten einzugeben oder sie für Abrechnungszwecke zu verwenden.

Die zweite Schwierigkeit ist die Finanzierung. Nach Schätzungen der FDA wird die Einrichtung und der Betrieb eines aktiven Überwachungssystems 8 Millionen Dollar kosten. Die Behörde bittet den Kongress um zusätzliche 3 Millionen Dollar, um die verbleibenden Kosten des Projekts zu decken, und beabsichtigt, 5 Millionen Dollar ihrer derzeitigen jährlichen Mittel dafür zu verwenden.