Globus sendet Warnschreiben für Wirbelsäulennavigationsroboter

Die FDA erklärte, dass Globus trotz Informationen, die „vernünftigerweise darauf hindeuten“, dass das Excelsius-GPS-Gerät eine Fehlfunktion aufwies, die Meldung von Bedenken hinsichtlich falsch platzierter Schrauben zurückhielt. Die FDA hatte Globus Medical ein Mahnschreiben zukommen lassen, nachdem ihre Ermittler Sicherheitsverstöße in einer Produktionsstätte für chirurgische Roboter entdeckt hatten.

In einem Artikel für Investoren erklärten die Analysten von RBC Capital Markets, dass die mit dem Warnschreiben verbundenen Risiken beherrschbar seien, da die FDA keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Produkts geäußert habe und keine Geräte zurückgerufen würden.

Im Februar und März führte die FDA eine Inspektion in einer Globus-Fabrik durch, die den chirurgischen Roboter Excelsius GPS (EGPS) herstellt. Die Prüfer stellten fest, dass Globus die Standards für die Überwachung von Medizinprodukten und die Vorschriften für Qualitätssysteme nicht einhielt.

Die FDA behauptet, dass Globus es versäumt hat, Untersuchungen im Rahmen der Präventiv- und Abhilfeverfahren als Reaktion auf Berichte über falsch platzierte Schrauben einzuleiten. Globus hat der FDA Informationen über die Häufigkeit von Problemen mit Schrauben vorgelegt, die zwischen 2017 und 2024 eingesetzt wurden. Die FDA bezeichnete die Antwort jedoch als unzureichend, da sie keine Analyse enthielt, um festzustellen, ob die Teilenummern mit irgendwelchen Trends verbunden waren.