MedTech Europe verlangt EU-Regulierungsüberholung

MedTech Europe hat zusammen mit 34 nationalen Verbänden die europäische Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides aufgefordert, umfassende Reformen des regulatorischen Rahmens der EU für Medizintechnologien durchzuführen. Die Koalition argumentiert, dass die bestehenden Vorschriften für In-vitro-Diagnostika (IVDR) und Medizinprodukte (MDR) ihre Ziele verfehlen und Herausforderungen in Bezug auf Effizienz, Innovation und Patientensicherheit mit sich bringen.

Die aktuellen Vorschriften, IVDR und MDR, waren darauf ausgelegt, die Einführung von Medizintechnologien in der EU zu vereinfachen. MedTech Europe behauptet jedoch, dass diese Regeln Komplexität und Unvorhersehbarkeit eingeführt haben, die den rechtzeitigen Zugang der Patienten zu wesentlichen medizinischen Innovationen behindern. Trotz mehr als sechs Jahren Umsetzung und laufenden Bemühungen der Europäischen Kommission und der Medical Device Coordination Group (MDCG) bestehen strukturelle Probleme fort, die verhindern, dass die Vorschriften ihr volles Potenzial ausschöpfen.

MedTech Europe erkennt die bisher geleistete Arbeit zur Bewältigung unmittelbarer Herausforderungen an, besteht jedoch darauf, dass eine umfassendere, strukturelle Überarbeitung erforderlich ist. Die Organisation betont die Notwendigkeit eines agilen Regulierungssystems, das sich rasch fortschreitenden Entwicklungen in der Medizintechnik anpassen kann und gleichzeitig die höchsten Standards der Patientensicherheit aufrechterhält.

MedTech Europe fordert die Europäische Kommission auf, diese Anliegen in den Gesundheitspolitikdiskussionen zu priorisieren und mit Industrievertretern zusammenzuarbeiten, um dauerhafte und effektive Lösungen zu entwickeln. Indem die Koalition für systemische Veränderungen in den Bereichen Effizienz, Innovation und Governance eintritt, zielt sie darauf ab, sicherzustellen, dass Medizintechnologien Patienten und Gesundheitsdienstleistern in ganz Europa effektiver zur Verfügung stehen.