MHRA schlägt Zulassung von Medizinprodukten mit ausländischer Zertifizierung vor

Der Brexit zwang die MHRA, ihr Zulassungsverfahren für Medizinprodukte zu überdenken. Vor dem Brexit nutzten Unternehmen CE-Zertifizierungen, die in der gesamten EU gelten, für den Verkauf von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich.

Die MHRA schlägt in dem Bericht vor, dass die Behörden in den USA, Australien, Kanada und der EU als gleichwertige Organisationen behandelt werden. In Anbetracht der Tatsache, dass die MHRA und die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency „aktive Diskussionen“ über die Zulassung japanischer medizinischer Geräte führen, könnte die Liste noch länger werden.

Nach einer „Erklärung des Herstellers zu einem angemessenen Qualitätsmanagementsystem“ will die MHRA die kommerzielle Freigabe einiger Geräte der Klasse I und der Klasse A-Diagnostika erlauben. Die Eintrittshürde für Hersteller medizinischer Geräte mit größeren Risiken wird einfacher sein, als wenn sie ein UKCA-Zeichen anstreben, auch wenn sie zusätzliche Angaben machen müssen.

Die MHRA erklärte, dass sie „die Befugnis behalten wird, Anträge abzulehnen, wenn die vorgelegten Nachweise als nicht ausreichend solide angesehen werden“.