Navigationssystem von Medtronic zurückgerufen

Das Stealthstation-Gerät von Medtronic soll Chirurgen bei neurochirurgischen Eingriffen bei der Lokalisierung physiologischer Merkmale unterstützen.

Gegenstand des jüngsten Rückrufs ist ein Programm, das mit dem Stealthstation S8-System von Medtronic verwendet wird. Während der Navigation kann ein Fehler in der Software dazu führen, dass Buchstaben oder Ziffern in dem angezeigten Text fehlen und durch ein Leerzeichen ersetzt werden.

Der Rückruf wurde von der FDA als Klasse I eingestuft, was der schwersten Kategorie entspricht.

Ein Medtronic-Sprecher kommentierte: „Ein Software-Update zur Behebung dieses Problems ist in Arbeit und wir werden es so schnell wie möglich auf alle betroffenen [Stealthstation] S8-Systeme aufspielen.“

In der Mitteilung der FDA heißt es, dass es sich bei der Rücksendung um eine Nachbesserung handelt und nicht um eine Aufforderung, das Gerät zu entfernen.

Aufgrund von Problemen mit dem Prozessprogramm für die kraniale Biopsie, das nicht mehr mit den verschiedenen Navigationsdaten auf dem Bildschirm synchronisiert werden konnte, wurde Stealthstation in den Jahren 2020 und 2021 ebenfalls zurückgezogen.