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Novo Nordisk A/S: Semaglutid 7,2 mg s.c. erzielte in der STEP UP Adipositas-Studie einen Gewichtsverlust von 20,7% und 18,7% unabhängig von der Therapietreue

20th January 2025

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, indem sie eine statistisch signifikante und überlegene Gewichtsabnahme in Woche 72 mit Semaglutid 7,2 mg im Vergleich zu Placebo nachweisen konnte. Bei der Bewertung der Behandlungseffekte, wenn alle Teilnehmer die Behandlung1 bei einem durchschnittlichen Ausgangskörpergewicht von 113 kg einhielten, erzielten die mit Semaglutid 7,2 mg behandelten Teilnehmer nach 72 Wochen einen überdurchschnittlichen Gewichtsverlust von 20,7 % im Vergleich zu einer Verringerung von 17,5 % mit Semaglutid 2,4 mg und 2,4 % mit Placebo. Darüber hinaus erreichten 33,2 % der Patienten, die Semaglutid 7,2 mg erhielten, nach 72 Wochen einen Gewichtsverlust von 25 % oder mehr, verglichen mit 16,7 % unter Semaglutid 2,4 mg und 0,0 % unter Placebo.

Bei Anwendung des Behandlungsrichtlinien-Schätzwerts2 erzielten die mit Semaglutid 7,2 mg behandelten Personen einen überdurchschnittlichen Gewichtsverlust von 18,7 %, verglichen mit einer Reduktion von 15,6 % unter Semaglutid 2,4 mg und 3,9 % unter Placebo.

In der Studie schien Semaglutid 7,2 mg ein sicheres und gut verträgliches Profil aufzuweisen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren gastrointestinaler Art, und die überwiegende Mehrheit war leicht bis mäßig ausgeprägt und nahm im Laufe der Zeit ab, wie es für die Klasse der GLP-1-Rezeptor-Agonisten üblich ist.
„Wir sind sehr erfreut über den Gewichtsverlust von 20,7 % und darüber, dass 33 % der Patienten mit Semaglutid 7,2 mg einen Gewichtsverlust von mehr als 25 % erreichten, und das bei einem Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das mit dem von Semaglutid 2,4 mg vergleichbar ist“, sagte Martin Holst Lange, Executive Vice President für Entwicklung bei Novo Nordisk. „Die Ergebnisse von STEP UP stärken das klinische Profil von Semaglutid für die Behandlung von Fettleibigkeit zusätzlich zu den bereits nachgewiesenen gesundheitlichen Vorteilen von Wegovy®, einschließlich der in SELECT beobachteten Verringerung des kardiovaskulären Risikos“.

Die Ergebnisse der zweiten Phase-3-Studie mit Semaglutid 7,2 mg, STEP UP T2D, bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit werden in den nächsten Monaten erwartet.
Detaillierte Ergebnisse der STEP UP-Studie werden voraussichtlich auf einer wissenschaftlichen Konferenz im Jahr 2025 vorgestellt werden.

Über die STEP UP-Studien:
Novo Nordisk hat zwei Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von Semaglutid 7,2 mg initiiert, STEP UP und STEP UP T2D.

Bei der 72-wöchigen STEP UP-Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Überlegenheit von Semaglutid 7,2 mg im Vergleich zu Semaglutid 2,4 mg und Placebo als Ergänzung zu einer Lebensstilintervention. 1 407 Erwachsene mit einem BMI ≥30 kg/m2 und ohne Diabetes wurden in die Studie aufgenommen. Das primäre Ziel war der Nachweis der Überlegenheit von Semaglutid 7,2 mg gegenüber Placebo in Bezug auf die Gewichtsabnahme. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörte die Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsabnahme von 10 %, 15 %, 20 % bzw. 25 % erreichten.

In der laufenden 72-wöchigen STEP UP T2D-Studie wird Semaglutid 7,2 mg bei 512 Erwachsenen mit Adipositas und Typ-2-Diabetes untersucht, mit dem primären Ziel, die Überlegenheit von Semaglutid 7,2 mg gegenüber Placebo in Bezug auf die Gewichtsabnahme nachzuweisen.
Über Wegovy® (Semaglutid 2,4 mg)

Semaglutid 2,4 mg wird unter dem Markennamen Wegovy® vermarktet. In der EU ist Wegovy® als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zur Gewichtskontrolle bei Erwachsenen mit einem BMI von 30 kg/m2 oder mehr (Adipositas) oder bei Erwachsenen mit einem BMI von 27 kg/m2 oder mehr (Übergewicht) bei Vorliegen mindestens einer gewichtsbezogenen Begleiterkrankung indiziert. In der EU ist Wegovy® auch für pädiatrische Patienten ab 12 Jahren indiziert, deren Ausgangs-BMI in der 95. Perzentile oder höher für Alter und Geschlecht liegt (Adipositas) und deren Körpergewicht über 60 kg beträgt. Der klinische Teil der Packungsbeilage enthält auch Daten, die den Nutzen von Wegovy® in Bezug auf die Verringerung des Risikos für das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Verbesserung von HFpEF-bezogenen Symptomen und der körperlichen Funktion sowie die Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit Kniearthrose belegen.

In den USA ist Wegovy® in Kombination mit einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität indiziert, um das MACE-Risiko bei Erwachsenen mit etablierter kardiovaskulärer Erkrankung und entweder Übergewicht oder Adipositas zu senken sowie das Übergewicht zu reduzieren und die Gewichtsreduktion bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit Adipositas und bei Erwachsenen mit Übergewicht bei Vorliegen mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung langfristig zu erhalten.

Über Novo Nordisk:
Novo Nordisk ist ein weltweit führendes Gesundheitsunternehmen, das 1923 gegründet wurde und seinen Hauptsitz in Dänemark hat. Unser Ziel ist es, den Wandel voranzutreiben, um schwere chronische Krankheiten zu besiegen, wobei wir auf unserer Tradition im Bereich Diabetes aufbauen. Dazu leisten wir Pionierarbeit, indem wir wissenschaftliche Durchbrüche erzielen, den Zugang zu unseren Arzneimitteln verbessern und daran arbeiten, Krankheiten vorzubeugen und schließlich zu heilen. Novo Nordisk beschäftigt rund 72.000 Mitarbeiter in 80 Ländern und vertreibt seine Produkte in etwa 170 Ländern.

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