Priority Review für Leukämie-Behandlung von Novartis durch FDA bewilligt

Für die Behandlung von kürzlich diagnostizierten Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie im chronischen Stadium (Ph+ CML-CP) hat die FDA Scemblix von Novartis den Status der vorrangigen Prüfung zuerkannt.

Die Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie ASC4FIRST von Scemblix dienten als Grundlage für die vorrangige Prüfung.

In dieser Studie wurde die einmal tägliche Verabreichung von Scemblix auf seine Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit im Vergleich zu von den Prüfärzten ausgewählten Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) wie Imatinib, Nilotinib und Bosutinib untersucht, die als beste Option für die Behandlung neu identifizierter Ph+ CML-CP-Patienten gelten.

Rodney Gillespie, Leiter des therapeutischen Bereichs Onkologie bei Novartis in den USA und Senior Vice President, kommentierte: „Wir begrüßen die Entscheidung der FDA, Scemblix für neu diagnostizierte CML-Patienten eine vorrangige Prüfung und den Status eines Therapiedurchbruchs zu gewähren.

„Die ASC4FIRST-Daten deuten darauf hin, dass Scemblix im Falle einer Zulassung das Potenzial hat, eine entscheidende Lücke in der CML-Behandlung zu schließen, indem es eine hochwirksame Behandlung mit einem günstigen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bietet.“