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PTSD-Therapie vom Beratenden Ausschuss abgelehnt

5th June 2024

Der Antrag auf eine MDMA-gestützte Behandlung von PTBS wurde von einem separaten Beratungsgremium der FDA abgelehnt, das Zweifel an der Gültigkeit der klinischen Studienergebnisse äußerte und zu dem Schluss kam, dass die potenziellen Gefahren die Vorteile nicht überwiegen. Entscheidend ist, dass die FDA nicht verpflichtet ist, sich an den Rat des Ausschusses zu halten.

Im Februar genehmigte die FDA den Zulassungsantrag für Midomafetamin-Kapseln. Das Medikament soll in Verbindung mit psychologischen Therapien, einschließlich Psychotherapie, sowie zusätzlicher Unterstützung für Menschen mit PTBS eingesetzt werden. Die Prüfung des Antrags wurde mit Vorrang durchgeführt.

Die New York Times berichtete, dass die Diskussionsteilnehmer das Design der beiden von Lykos Therapeutics vorgelegten Experimente in Frage stellten und insbesondere darauf hinwiesen, dass die meisten Versuchsteilnehmer in der Lage waren, genau zu bestimmen, ob sie MDMA oder ein Placebo eingenommen hatten. Weitere Bedenken der Diskussionsteilnehmer betrafen die möglichen Auswirkungen der Droge auf das Herz-Kreislauf-System sowie die mögliche Voreingenommenheit der Therapeuten und Betreuer, die mit den Versuchsteilnehmern arbeiten.

Darüber hinaus äußerten sich die Diskussionsteilnehmer sehr besorgt über den Mangel an Informationen seitens der Versuchspersonen über die Möglichkeit des Drogenmissbrauchs.

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