Roche erhält FDA 510(k) Zulassung und CLIA-Befreiung für Cobas Liat STI-Panels

 In einem bedeutenden Schritt für die Gesundheitsdiagnostik hat Roche bekannt gegeben, dass seine cobas® liat Multiplex-Tests zur Diagnose sexuell übertragbarer Krankheiten (STI) die 510(k) Zulassung und eine Befreiung gemäß den Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration erhalten haben. Diese Entwicklung ermöglicht einen breiteren Zugang zu Diagnosetests für Chlamydien und Gonorrhö an Point-of-Care-Standorten, was das STI-Management in verschiedenen Gesundheitsumgebungen potenziell transformieren könnte.

Das Cobas Liat System hebt sich als schnelle molekulare Point-of-Care-Lösung hervor, die schnelle und zuverlässige STI-Tests bietet, was für effektive klinische Entscheidungsfindung entscheidend ist. Die Bedeutung dieses Fortschritts kann nicht hoch genug eingeschätzt werden, da täglich weltweit über 1 Million Menschen eine STI erwerben. Viele dieser Infektionen bleiben aufgrund von überlappenden oder fehlenden Symptomen unentdeckt, was die Behandlungsstrategien verkompliziert. Die Innovation von Roche schließt somit eine entscheidende Lücke, indem sie rechtzeitige Diagnosen ermöglicht, die informierte Behandlungsentscheidungen und die Verhinderung weiterer STI-Übertragungen erleichtern. Als führendes Unternehmen in der Diagnostik integriert Roche weiterhin Nachhaltigkeit in seine Geschäftstätigkeiten mit dem Ziel, bis 2045 netto null Emissionen zu erreichen, und bleibt der Innovation für bessere gesundheitliche Ergebnisse verpflichtet.

Die Zulassung durch die FDA und die CLIA-Befreiung markieren einen entscheidenden Meilenstein für Roche und Gesundheitsdienstleister, indem sie verbesserte diagnostische Fähigkeiten für STI bieten. Dieser Fortschritt unterstreicht Roche’s Engagement, Gesundheitssettings mit fortschrittlichen Diagnosewerk

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