Samsung Bioepis erhält FDA-Zulassung für Stelara-Biosimilar

Nach Angaben von Samsung Bioepis hat die FDA PYZCHIVA als Biosimilar von Stelara zugelassen. Die Biosimilarität von PYZCHIVA zu Stelara wird durch umfangreiche Informationen bestätigt, die die Grundlage für die Zulassung bilden.

Dazu gehören nicht-klinische, analytische und Forschungsergebnisse, die keine nennenswerten Abweichungen in Bezug auf Wirksamkeit, Reinheit oder Sicherheit belegen.

Bei gesunden Probanden zeigte eine klinische Untersuchung der Phase I, dass PYZCHIVA und Stelara ähnliche Immunogenitätsmerkmale, Schutz und pharmakokinetische Äquivalenz aufwiesen. Die Biosimilarität von SB17 zu Stelara wurde durch die klinischen Ergebnisse einer Phase-III-Studie mit Personen mit leichter bis schwerer Plaque-Psoriasis weiter untermauert.

Byoung In Jung, Vizepräsidentin von Samsung Bioepis und Leiterin des Teams für regulatorische Angelegenheiten, kommentierte: “Die FDA-Zulassung von PYZCHIVA als Biosimilar zu Stelara ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten, die mit entzündlichen Erkrankungen leben, da Biosimilars mehr Auswahl und Zugang zu biologischen Behandlungen bieten können.

Sie fuhren fort: “Darüber hinaus haben Biosimilars das Potenzial, die finanzielle Belastung der Gesundheitssysteme zu verringern, insbesondere in den USA, wo mehr als 46 % der jährlichen Arzneimittelausgaben auf Biologika entfallen.”