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Signum Surgical erhält FDA-Zulassung für BioHealx-Implantat

8th July 2024

Signum Surgical teilte mit, dass die FDA ihrem BioHealx-Implantat eine De-Novo-Zulassung für die Behandlung von Analfisteln erteilt hat.

Nach Angaben des Herstellers handelt es sich bei BioHealx um ein originäres Medizinprodukt, das eine minimalinvasive, einmalig zu verwendende, bioresorbierbare Lösung zur Behandlung von Analfisteln darstellt. Nach der Therapie wird es im Körper abgebaut.

Die De-novo-Freigabe erfolgt nach Abschluss einer nicht-randomisierten, einarmigen klinischen Studie im Jahr 2023. Zweiunddreißig Personen mit wiederkehrenden Analfisteln nach mindestens einer vorherigen erfolglosen Therapie wurden in den Versuch aufgenommen. Die Studie umfasst auch die Nachbeobachtung dieser Patienten über einen Zeitraum von 13 bis 40 Monaten.

Moshe Zilversmit, Mitbegründer und CEO von Signum Surgical, erklärte: “Wir befinden uns derzeit in Gesprächen mit potenziellen strategischen Vermarktungspartnern, um herauszufinden, wie wir die BioHealx-Lösung schnell und effizient für Patienten verfügbar machen können. Die FDA-Zulassung für BioHealx, das durch unser wachsendes Portfolio an geistigem Eigentum geschützt ist, setzt unsere starke Dynamik fort, um den ungedeckten klinischen Bedarf für die Behandlung von Analfisteln zu decken.”

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