Über eine Million Angiographiekatheter aus Krankenhäusern zurückgerufen

Eine typische Behandlung zur Auffindung von Verstopfungen in den Blutgefäßen ist die Koronarangiografie, bei der ein dünner Schlauch, ein so genannter Katheter, in eine Arterie, typischerweise in den Arm oder das Bein, eingeführt und zum Herzen geführt wird.

Die Expo 5Fr Angiographie-Katheter, die bei perkutanen Koronarinterventionen als diagnostische Hilfsmittel eingesetzt werden, gehören zu den zurückgezogenen Geräten.

„Unsere interne Untersuchung hat Hinweise darauf ergeben, dass sich die innere Polymerschicht des Katheters von anderen Schichten ablöst und sich dieses Material in einigen Fällen im Inneren des Geräts ablöst“, so Boston Scientific.

Der Rückruf wurde von der FDA als Vorfall der Klasse I eingestuft, was der höchsten Schweregrad ist.

Wie in der Mitteilung von Boston Scientific an die medizinischen Dienstleister vom März angegeben, wurde den Krankenhäusern empfohlen, alle zurückgerufenen Produkte, die sich in ihrem Besitz befinden, zu trennen und nicht mehr zu verwenden. Die gemeinnützige Organisation ECRI, die sich um die Sicherheit von Patienten kümmert, schickte diese Nachricht an MedTech Dive.

Boston Scientific erklärte in der Mitteilung, dass es nicht bekannt sei, dass irgendjemand infolge des Problems Verletzungen erlitten habe. Dennoch erklärte das Unternehmen, dass schwerwiegende negative gesundheitliche Folgen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall auftreten könnten, auch wenn dies unwahrscheinlich sei.