Augmentation du coût des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments auprès de la FDA à partir d’octobre

La FDA a déclaré que d’ici 2025, le coût d’une demande d’autorisation pour un médicament utilisant des données cliniques passerait à plus de 4,3 millions de dollars, soit une augmentation de plus de 300 000 dollars. Une demande ne nécessitant pas de données cliniques coûtera moins de 2,2 millions de dollars, tandis qu’une demande d’autorisation avec données cliniques coûtera 4,3 millions de dollars au promoteur.

Si l’on compare les dépenses à celles d’il y a dix ans, elles ont presque doublé. Les demandes nécessitant des données cliniques ont coûté 2,3 millions de dollars en 2015, contre 1,2 million de dollars pour celles qui n’en nécessitaient pas.

L’augmentation des coûts entrera en vigueur le 1er octobre 2024 et durera jusqu’au 30 septembre 2025.

L’agence a fixé ces prix l’année dernière et ils ont déjà augmenté de manière significative. Par exemple, un médicament nécessitant des données cliniques devrait coûter 3,2 millions de dollars, tandis qu’un traitement ne nécessitant pas de données est estimé à environ 1,6 million de dollars. En 2023, le coût de la redevance du programme de médicaments sur ordonnance s’élève à 393 933 dollars.