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Biosimilar for 2 Rare Diseases Accepted by FDA

30th May 2024

Le syndrome hémolytique et urémique atypique et l’hémoglobinurie paroxystique nocturne sont deux pathologies pour lesquelles la FDA a autorisé l’eculizumab-aeeb en tant que biosimilaire équivalent à l’eculizumab afin de prévenir la microangiopathie thrombotique médiée par le complément et de minimiser l’hémolyse.

Sarah Yim, directrice de l’Office for Drug Evaluation and Research de la FDA, a commenté cette décision : « De nombreuses maladies rares mettent la vie en danger et beaucoup d’entre elles n’ont pas de traitement.

Elle poursuit : « La FDA s’est engagée à faciliter le développement de traitements biosimilaires interchangeables sûrs et efficaces qui peuvent élargir l’accès aux personnes atteintes de maladies rares dont les options thérapeutiques actuelles sont limitées.

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