Diality obtient l’approbation 510(k) pour le système Moda-fix

Diality, une entreprise de dispositifs médicaux spécialisée dans les maladies rénales et située à Irvine, en Californie, a reçu l’approbation 510(k) de la FDA américaine pour son nouveau système d’hémodialyse destiné au traitement de l’insuffisance rénale aiguë et chronique.

Le système Moda-flx de l’entreprise, qui offre des plages de débit variable simples à utiliser, est destiné à aider les professionnels de la santé. Il permet aux médecins d’adapter rapidement chaque séance d’hémodialyse aux besoins spécifiques de chaque individu au sein d’un système unique et intégré, affirme l’entreprise.

Lorsqu’une entreprise de dispositifs médicaux souhaite commercialiser un produit innovant, elle doit recevoir le marquage 510(k) au moins quatre-vingt-dix jours avant le lancement.

Osman Khawar, M.D., PDG de Diality, a déclaré : “La réception de l’autorisation clinique 510(k) pour Moda-flx est une étape incroyable dans notre mission de développement de solutions pour améliorer les vies affectées par les maladies rénales.”

Ils poursuivent : “Nous pensons que cette plateforme représentera un nouveau paradigme dans le traitement des maladies rénales et qu’elle contribuera à réduire le fardeau des soins pour tous les acteurs des soins rénaux.”