Globus envoie une lettre de mise en garde au sujet du robot de navigation pour la colonne vertébrale

La FDA a déclaré que malgré des informations qui « suggèrent raisonnablement » que le dispositif GPS Excelsius a mal fonctionné, Globus n’a pas fait part de ses préoccupations concernant les vis mal placées. La FDA a adressé une lettre de mise en garde à Globus Medical après que ses enquêteurs ont découvert des manquements à la sécurité dans une usine de fabrication de robots chirurgicaux.

Dans un article destiné aux investisseurs, les analystes de RBC Capital Markets ont déclaré que, comme la FDA n’a pas soulevé d’inquiétudes quant à la sécurité du produit et qu’aucun gadget n’est rappelé, les risques associés à la lettre d’avertissement sont contrôlables.

En février et mars, la FDA a inspecté une usine Globus qui produit le robot chirurgical Excelsius GPS (EGPS). Les auditeurs ont découvert que Globus ne respectait pas les normes de surveillance des dispositifs médicaux et le règlement relatif au système de qualité.

La FDA affirme que Globus a négligé de lancer des enquêtes dans le cadre des procédures préventives et correctives en réponse à des rapports concernant des vis mal placées. Globus a fourni à la FDA des informations sur la fréquence des problèmes liés aux vis insérées entre 2017 et 2024. La FDA a toutefois déclaré que la réponse était insuffisante car elle ne comprenait pas d’analyse permettant de vérifier si les numéros de pièces étaient associés à des tendances.