La FDA accorde un examen prioritaire au traitement de Novartis contre la leucémie

La FDA a accordé le statut de revue prioritaire au Scemblix de Novartis pour le traitement des adultes atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie au stade chronique (LMC-PC Ph+).

Les résultats de l’étude clinique de phase III ASC4FIRST de Scemblix ont servi de base à l’évaluation prioritaire.

Dans cette étude, l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité de Scemblix administré une fois par jour ont été évaluées en comparaison avec des inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) sélectionnés par l’investigateur, tels que l’imatinib, le nilotinib et le bosutinib, qui sont considérés comme la meilleure option pour le traitement des patients atteints de LMC-PC Ph+ nouvellement identifiée.

Rodney Gillespie, responsable du domaine thérapeutique oncologie de Novartis aux États-Unis et vice-président senior, a commenté : « Nous accueillons favorablement la décision de la FDA d’accorder au Scemblix le statut de revue prioritaire et de thérapie innovante pour les patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, ce qui souligne le besoin important d’options thérapeutiques additionnelles efficaces, sécuritaires et tolérables.

« Les données d’ASC4FIRST indiquent que le Scemblix, s’il est approuvé, a le potentiel de combler une lacune critique dans la LMC en offrant un traitement hautement efficace avec un profil d’innocuité et de tolérabilité favorable.