La FDA approuve le traitement hormonal substitutif Ascendis

Après tout, la FDA a inopinément refusé le médicament par une lettre de réponse complète (CRL) 15 mois après que l’entreprise ait initialement prévu de le lancer. Puis, il y a trois mois, Ascendis était à nouveau prête à poursuivre, mais l’autorité de réglementation américaine a déclaré qu’elle avait besoin de trois mois supplémentaires pour prendre une décision.

Ascendis, dont le siège est à Copenhague, peut désormais utiliser Yorvipath, également appelé TransCon PTH, en une prise par jour. Il s’agit du premier traitement approuvé par la FDA pour l’hypoparathyroïdie de l’adulte.

Cependant, Yorvipath ne sera pas accessible dès maintenant. Avec la possibilité de repousser le lancement officiel au quatrième trimestre de cette année, Ascendis prévoit que les premiers stocks seront disponibles au premier trimestre de l’année prochaine.

L’hypoparathyroïdie, une maladie du système endocrinien qui touche 70 000 à 90 000 personnes aux États-Unis, provoque des douleurs musculaires et des spasmes en raison d’une production insuffisante de calcium par les glandes parathyroïdes.