La FDA finalise ses conseils sur l’entretien et la refabrication des dispositifs médicaux

La FDA a révisé le titre du projet final de lignes directrices et a inclus un article sur les responsabilités légales des entreprises de seconde transformation, près de trois ans après la publication du projet de lignes directrices.

En 2021, la FDA a publié un projet de lignes directrices précisant les différences entre l’entretien et la remise à neuf des dispositifs. De nombreux équipements de soins de santé recyclables sont entretenus. Par le passé, il n’était pas évident de déterminer à quel moment la prestation d’un service devenait suffisamment importante pour être considérée comme une refabrication.

Dans la version initiale, la refabrication était décrite comme toute action entreprise sur un dispositif achevé qui modifie matériellement sa fonction, sa sécurité ou son efficacité prévues, y compris le remodelage, le reconditionnement ou la restauration d’un article.

La FDA a modifié plusieurs sections du texte, mais a conservé la signification de la refabrication après avoir examiné les commentaires sur le projet. Dans le titre révisé, il est désormais explicitement indiqué que le matériel s’applique aux « entités qui effectuent la maintenance ou le reconditionnement », et un ajout dans le corps de la directive reflète ce changement d’orientation.

Jeff Shuren, directeur du Centre for Devices and Radiological Health de la FDA, a expliqué comment les organisations qui souhaitent préserver les dispositifs peuvent tirer profit de la définition de ce qui constitue un service ou une remise à neuf.

« Ces orientations apportent des précisions importantes sur la définition de la refabrication et contribuent à supprimer les obstacles perçus pour obtenir la réparation ou l’entretien d’un dispositif si cela ne modifie pas la sécurité, les performances ou l’utilisation prévue », a-t-il expliqué.