La FDA recueille des informations sur les dispositifs médicaux et l’équité en matière de santé

Afin d’orienter une éventuelle stratégie réglementaire en la matière, la FDA recueille des commentaires sur l’égalité en matière de santé pour les dispositifs médicaux.

En réponse au “besoin urgent de santé publique pour des technologies innovantes qui aident à réduire les obstacles à l’égalité en matière de santé”, la FDA a créé le document de discussion. En réponse à cette exigence, le CDRH s’est engagé, dans le cadre de son orientation stratégique sur l’égalité en matière de santé, à fournir “un cadre pour déterminer quand un dispositif doit être évalué dans diverses populations afin de soutenir l’autorisation de mise sur le marché”.

Encourager les essais cliniques à produire des résultats qui reflètent les performances d’un dispositif dans le monde réel est l’une des méthodes permettant d’améliorer l’équité en matière de santé. Tout en admettant que la production de données cliniques “peut être complexe”, l’organisation a déclaré qu’elle s’est concentrée sur “quelques considérations importantes qui peuvent être pertinentes pour l’évaluation des preuves cliniques par la FDA” dans l’élaboration de son document de travail.

L’article énumère les éléments que les promoteurs et les investigateurs peuvent trouver utiles pour créer des objectifs de recherche. La FDA conseille de se renseigner sur la manière dont le pronostic et la charge de morbidité diffèrent au sein de la communauté d’utilisateurs cible d’un dispositif, afin d’orienter la conception des premiers essais. Les promoteurs peuvent également s’enquérir de la manière dont une certaine technologie pourrait causer, aggraver ou atténuer les variations de résultats entre les participants à la recherche.