La MHRA suggère d’approuver les dispositifs médicaux certifiés à l’étranger

Le Brexit a contraint la MHRA à reconsidérer son processus d’approbation des dispositifs médicaux. Avant le Brexit, les entreprises utilisaient les certifications CE, applicables dans toute l’UE, pour vendre des produits médicaux au Royaume-Uni.

Dans son rapport, la MHRA suggère que les agences des États-Unis, de l’Australie, du Canada et de l’UE soient traitées comme des organisations équivalentes. Étant donné que la MHRA et la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency mènent des « discussions actives » sur l’autorisation des équipements médicaux japonais, la liste pourrait s’allonger.

À la suite d’une « déclaration du fabricant concernant un système de gestion de la qualité approprié », la MHRA a l’intention d’autoriser la commercialisation de quelques gadgets de classe I et de diagnostics de classe A. Les producteurs d’équipements médicaux présentant des risques plus importants auront plus de facilité à entrer sur le marché que s’ils cherchaient à obtenir une marque UKCA, même s’ils doivent fournir des détails supplémentaires.

La MHRA a déclaré qu’elle « conservera le pouvoir de rejeter les demandes si les preuves fournies ne sont pas jugées suffisamment solides ».