L’Allemagne impose des règles plus strictes pour le cloud computing des données de santé.

L’Allemagne a introduit des exigences strictes conformément à l’article 393 du SGB V pour le traitement des données de santé via des services de cloud computing. Dans le cadre de la « loi sur le numérique », cette nouvelle législation vise à standardiser la sécurité des données dans le système de santé légal, qui couvre environ 90 % de la population allemande. Ce changement devrait avoir des répercussions sur les prestataires de soins de santé, les compagnies d’assurance et les projets de recherche médicale qui dépendent des technologies cloud pour le traitement des données.

Le nouveau paragraphe 393 du SGB V définit les « services de cloud computing » comme des services numériques qui permettent la gestion et l’accès à distance à des ressources évolutives situées à plusieurs endroits. Le traitement des données de santé et sociales est soumis à des mesures de conformité géographiques et de sécurité plus strictes. Il est remarquable que ces exigences, tant sur le plan technique qu’organisationnel, incluent la limitation du traitement des données à certaines régions et l’assurance que les entreprises disposent de certificats de sécurité spécifiques, tels que le certificat BSI C5.

Il est important que les prestataires de santé, les compagnies d’assurance et leurs sous-traitants de données respectent soigneusement ces nouvelles règles. La recherche médicale qui collecte des données réelles, comme par exemple les études non interventionnelles ou les registres de produits/maladies, pourrait également être considérablement affectée. Bien que les impacts sur les études cliniques semblent minimes, d’autres projets de recherche doivent passer par des évaluations approfondies pour garantir la conformité.

Le nouveau § 393 SGB V en Allemagne entraîne des changements significatifs dans le traitement des données de santé utilisant des services de cloud computing. Les prestataires de soins de santé, les compagnies d’assurance et les organisations de recherche doivent s’adapter à des normes de conformité et de sécurité accrues. Les établissements impliqués dans la recherche médicale devraient examiner attentivement les impacts de ces règles afin d’éviter d’éventuels revers. L’équipe des sciences de la vie de Covington & Burling LLP à Francfort reste à disposition pour accompagner les parties prenantes à travers ces changements réglementaires.