Le comité consultatif rejette la thérapie contre le stress post-traumatique

La demande de traitement du SSPT par la MDMA a été rejetée par un conseil consultatif distinct de la FDA, qui a exprimé des doutes quant à la validité des résultats des essais cliniques et est arrivé à la conclusion que les risques potentiels ne dépassaient pas les avantages. Il est important de noter que la FDA n’est pas tenue de se conformer à l’avis du comité.

En février, la FDA a approuvé la demande d’autorisation de mise sur le marché des capsules de midomafétamine. Le médicament est censé être utilisé en conjonction avec des thérapies psychologiques, y compris la psychothérapie, ainsi qu’avec une assistance supplémentaire pour les personnes souffrant de SSPT. L’examen de la demande a été prioritaire.

Le New York Times a rapporté que les membres du panel ont remis en question la conception des deux expériences présentées par Lykos Therapeutics, citant en particulier le fait que la plupart des participants aux essais étaient capables de déterminer avec précision s’ils avaient pris de la MDMA ou un placebo. L’impact possible de la drogue sur le système cardiovasculaire ainsi que les préjugés potentiels parmi les thérapeutes et les animateurs travaillant avec les participants à la recherche sont d’autres préoccupations soulevées par les membres du panel.

En outre, les membres du panel se sont montrés très inquiets du manque d’informations de la part des sujets de recherche sur la possibilité d’abus de substances.