Le Parlement européen pousse à une refonte du RDM et RDIV

Le Parlement européen a demandé à la Commission européenne de proposer des réformes complètes des Règlements sur les Dispositifs Médicaux (RDM) et sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (RDIV) d’ici au premier trimestre 2025. Cette initiative majeure vise à résoudre les blocages critiques et les défis qui handicapent actuellement le cadre réglementaire. En encourageant ces changements, le Parlement espère rationaliser les processus et stimuler l’innovation dans le secteur des dispositifs médicaux, garantissant un accès plus rapide aux technologies essentielles, notamment pour les petites et moyennes entreprises.

Le marché des dispositifs médicaux en Europe a rencontré des difficultés considérables en raison des règlements stricts du RDM et du RDIV, qui ont entravé la certification rapide des dispositifs et restreint l’accès au marché. Ces problèmes ont particulièrement affecté les petites entreprises, réduisant leur capacité à concurrencer et à innover. La résolution du Parlement européen souligne l’urgence de cette situation, provoquée par des procédures incohérentes entre les organismes notifiés et des délais de certification opaques. En plaidant pour une refonte systématique, le Parlement vise à harmoniser les procédures et à améliorer la transparence, favorisant ainsi un paysage plus dynamique et équitable pour la technologie médicale à travers l’UE.

Avec l’appel du Parlement européen à des réformes immédiates et à long terme du RDM et RDIV, une transformation de l’environnement réglementaire européen du secteur de la technologie médicale se profile à l’horizon. Cette initiative promet non seulement de désamorcer les blocages existants, mais aussi de préparer le terrain à des avancées accélérées dans la technologie médicale, profitant tant aux acteurs de l’industrie qu’aux patients. Alors que la Commission européenne se prépare à agir, tous les regards sont tournés vers la revitalisation potentielle de ce secteur crucial.

Pour obtenir les dernières mises à jour et des informations approfondies sur le monde des dispositifs médicaux, y compris les traitements révolutionnaires, les tendances de l’industrie et les nouvelles réglementaires, contactez Dan Holmes dès aujourd’hui !