Les Réglementations de l’UE sur la Technologie Médicale en Cours de Révision pour Réformes

Medtech Europe a appelé à des réformes complètes des réglementations de l’Union européenne en matière de technologie médicale. Ce groupe commercial établi a adressé ses recommandations à Stella Kyriakides, la commissaire sortante à la santé et à la sécurité alimentaire, et à son successeur. Les propositions mettent en avant le besoin urgent de modifications législatives pour accroître l’efficacité, réduire les coûts et renforcer l’attrait de l’Europe pour l’innovation dans le secteur des technologies médicales.

L’industrie des technologies médicales en Europe connaît un moment décisif alors que la Commission européenne s’apprête à mettre à jour son programme pour 2024 à 2029. Medtech Europe a envoyé une lettre détaillant un ensemble de réformes jugées nécessaires pour rationaliser les réglementations actuelles. Les suggestions clés incluent la réduction des délais et des coûts d’évaluation de la conformité initiale, l’amélioration des évaluations des modifications des dispositifs médicaux et la création d’un processus accéléré de 120 jours pour les technologies de rupture. De plus, l’industrie prône une nouvelle structure de gouvernance pour renforcer la gestion de la réglementation et sollicite des mesures transitoires pour pallier les inefficacités du système actuel. Comme l’a noté Věra Jourová, vice-présidente pour les valeurs et la transparence, il est crucial d’aborder ces changements avec soin sans précipitation excessive.

Alors que la nouvelle commission de l’UE approche, Medtech Europe vise à influencer les réformes réglementaires qui pourraient bénéficier de manière significative à l’industrie des technologies médicales. Les changements proposés devraient augmenter la compétitivité et le potentiel d’innovation du secteur. Bien que la Commission n’ait pas encore officiellement répondu à ces propositions, cet appel à la réforme montre un mouvement actif vers un cadre réglementaire plus favorable à l’avancement des technologies médicales en Europe.

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