L’FDA donne son feu vert au Fasenra d’AstraZeneca pour une maladie auto-immune rare.

Le Fasenra d’AstraZeneca, qui a généré 1,6 milliard de dollars de ventes l’année dernière, a reçu l’approbation de la FDA pour traiter la granulomatose éosinophilique avec polyangéite (EGPA), une maladie auto-immune rare. Cela marque la première nouvelle indication de Fasenra, le plaçant en concurrence directe avec Nucala de GSK, le seul autre traitement approuvé pour l’EGPA.

Depuis leurs lancements respectifs pour l’asthme sévère—Nucala en 2015 et Fasenra en 2017—les deux inhibiteurs de l’IL-5 ont dominé le marché. Nucala a d’abord pris un avantage avec trois indications supplémentaires au fil des ans, mais l’approbation de Fasenra pour l’EGPA ouvre de nouvelles perspectives dans ce domaine. L’EGPA est une condition grave et potentiellement mortelle, ce qui en fait un développement significatif.

L’approbation était basée sur un essai de phase 3 impliquant 140 patients, qui a montré des taux de rémission étroitement alignés aux semaines 36 et 48 : 59 % pour Fasenra et 57 % pour Nucala. Un facteur clé de différenciation était l’élimination des stéroïdes : 41 % des patients sous Fasenra ont pu arrêter l’utilisation de stéroïdes, contre 26 % pour Nucala. Cela donne à Fasenra un avantage notable.

L’approbation de la FDA marque un tournant pour AstraZeneca, positionnant Fasenra comme un concurrent de poids face à Nucala sur le marché de l’EGPA. Avec de solides résultats d’essais cliniques et une participation à la première étude biologique en tête-à-tête, la nouvelle indication de Fasenra pourrait entraîner des changements significatifs dans le paysage du traitement des maladies respiratoires.