Medtronic rappelle son système de navigation

L’objectif du dispositif Stealthstation de Medtronic est d’aider les chirurgiens à localiser les caractéristiques physiologiques lorsqu’ils pratiquent la neurochirurgie.

Un programme utilisé avec le système Stealthstation S8 de Medtronic fait l’objet du dernier rappel. Au cours de la navigation, une erreur dans le logiciel peut entraîner l’absence de lettres ou de chiffres dans le texte affiché et leur remplacement par un espace.

Le rappel a été classé par la FDA dans la catégorie I, la plus sévère.

Un porte-parole de Medtronic s’est exprimé à ce sujet : “Une mise à jour logicielle visant à corriger ce problème est en place et nous la déployons sur tous les systèmes [Stealthstation] S8 concernés aussi rapidement que possible.

La notification de la FDA précise que le retour est une rectification et ne demande pas le retrait du dispositif.

En raison de problèmes liés au fait que le programme de processus de biopsie crânienne ne se synchronisait plus avec les différentes données de navigation sur l’écran, le Stealthstation a également été retiré en 2020 et 2021.