Plus d’un million de cathéters angiographiques rappelés dans les hôpitaux

Un traitement typique pour trouver des obstructions dans les artères sanguines est une procédure de coronarographie, qui implique l’insertion d’un tube fin appelé cathéters dans une artère, généralement dans le bras ou la jambe, et leur guidage jusqu’au cœur.

Les cathéters angiographiques Expo 5Fr, qui sont utilisés dans les traitements d’intervention coronarienne percutanée comme outils de diagnostic, font partie des équipements retirés.

« Notre enquête interne a permis d’identifier des preuves de la séparation de la couche de polymère interne du cathéter des autres couches et, dans certains cas, du détachement de ce matériau à l’intérieur du dispositif », a déclaré la société Boston Scientific.

Le rappel a été classé par la FDA comme un incident de classe I, soit le niveau de gravité le plus élevé.

Comme l’indique l’avis adressé en mars par Boston Scientific aux prestataires de soins de santé, les hôpitaux ont été invités à séparer et à cesser d’utiliser tous les produits rappelés qui étaient en leur possession. L’organisation à but non lucratif ECRI, qui se préoccupe de la sécurité des patients, a envoyé ce message à MedTech Dive.

Boston Scientific a déclaré dans son message qu’elle n’avait pas entendu parler de personnes ayant subi des blessures à la suite de ce problème. Néanmoins, l’entreprise a déclaré que, bien qu’improbables, des effets négatifs majeurs sur la santé pourraient se produire, tels qu’un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.