Premier jeu vidéo en vente libre à obtenir l’approbation de la FDA

La FDA a autorisé la vente d’un jeu vidéo pour téléphones portables fabriqué par Akali et destiné à traiter le TDAH. C’est la toute première fois qu’un jeu vidéo en vente libre est officiellement approuvé par l’agence.

Le jeu, appelé EndeavorOTC, a été approuvé par la FDA dans le cadre de la procédure 510(k) à la suite d’une étude clinique dans laquelle 83 % des participants ont montré une réponse clinique après avoir reçu la thérapie.

Sur la base de l’échelle de qualité de vie pour adultes atteints de TDAH, environ trois quarts (72,5 %) des participants à l’étude STARS-ADHD-Adult ont indiqué qu’ils avaient au moins légèrement amélioré leur niveau de vie (QoL). En outre, 45,8 % des patients ont atteint un niveau d’amélioration jugé cliniquement pertinent.

Matt Franklin, PDG d’Akili, a déclaré : “L’autorisation accordée par la FDA à EndeavorOTC en fait une thérapie numérique validée scientifiquement et cliniquement pour les patients adultes atteints de TDAH, et nous sommes incroyablement fiers d’être les pionniers d’une nouvelle catégorie de médecine numérique.

Il poursuit : “C’est l’aboutissement d’années d’études cliniques et de l’effort collectif de dizaines de professionnels techniques, scientifiques, cliniques et réglementaires. Nous sommes particulièrement reconnaissants aux patients qui ont participé à l’étude qui a rendu cette autorisation possible”.