Samsung Bioepis obtient l’approbation de la FDA pour le biosimilaire de Stelara

Selon Samsung Bioepis, la FDA a approuvé PYZCHIVA en tant que biosimilaire de Stelara. La biosimilarité de PYZCHIVA avec Stelara est confirmée par de nombreuses informations, qui constituent la base de l’approbation.

Ces informations couvrent des résultats non cliniques, analytiques et de recherche qui ne démontrent pas de variations appréciables en termes de puissance, de pureté ou d’innocuité.

Chez des participants sains, une étude clinique de phase I a montré que PYZCHIVA et Stelara présentaient des caractéristiques d’immunogénicité, de protection et d’équivalence pharmacocinétique similaires. La biosimilarité du SB17 par rapport à Stelara a été confirmée par les résultats cliniques d’une étude de phase III menée auprès de personnes atteintes de psoriasis en plaques léger à grave.

Byoung In Jung, vice-président de Samsung Bioepis et chef de l’équipe chargée des affaires réglementaires, a déclaré : “L’approbation par la FDA de PYZCHIVA en tant que biosimilaire de Stelara est une étape importante pour les patients atteints de maladies inflammatoires, car les biosimilaires peuvent offrir un plus grand choix et un meilleur accès aux traitements biologiques.

Ils poursuivent : “En outre, les biosimilaires ont le potentiel de réduire la charge financière des systèmes de santé, en particulier aux États-Unis où les médicaments biologiques représentent plus de 46 % des dépenses annuelles en médicaments.