Signum Surgical obtient l’approbation de la FDA pour l’implant BioHealx

Signum Surgical a annoncé que la FDA avait accordé à son implant BioHealx une autorisation de novo pour le traitement des fistules anales.

Selon le fabricant, BioHealx est un dispositif de santé original qui fournit une solution bioabsorbable peu invasive, à usage unique, pour le traitement des fistules anales. Après le traitement, il se dissipe dans l’organisme.

L’autorisation de novo est accordée après la fin d’une étude clinique non randomisée à un seul bras, en 2023. Trente-deux personnes souffrant de fistules anales récurrentes à la suite d’au moins un traitement antérieur infructueux ont été enrôlées dans l’expérience. L’étude comprend également le suivi de ces patients pendant une durée de 13 à 40 mois.

Moshe Zilversmit, cofondateur et PDG de Signum Surgical, a déclaré : “Nous sommes actuellement en discussion avec d’éventuels partenaires stratégiques de commercialisation afin d’explorer les moyens de mettre rapidement et efficacement la solution BioHealx à la disposition des patients. L’autorisation de la FDA pour BioHealx, qui est protégé par notre portefeuille de propriété intellectuelle en pleine expansion, nous permet de continuer à répondre aux besoins cliniques non satisfaits en matière de traitement de la fistule anale”.