AbbVie reçoit recommandation pour une nouvelle approbation de l'UE de l'hépatite C drogue

AbbVie a annoncé que sa nouvelle hépatite C médicament Viekirax a été recommandé pour approbation réglementaire européenne.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a accordé un avis favorable pour l'utilisation d'un 12 semaines Viekirax traitement par la ribavirine en génotype 4 patients adultes infectés par le virus hépatite C chronique avec cirrhose compensée.

Actuellement, le traitement est approuvé pour une utilisation en Europe dans cette indication au cours de 24 semaines, mais ce programme de traitement raccourci pourrait bientôt également être ratifié ayant démontré son innocuité et de l'efficacité dans les études cliniques.

Les données de l'essai de phase III AGATE-I a montré que le programme de 12 semaines a fait une réponse virologique soutenue chez les patients.

Dr Michael Severino, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique à AbbVie, a déclaré: «Cette étape est un progrès vers une approbation qui nous permettrait d'offrir la possibilité d'un traitement avec seulement 12 semaines de notre régime de génotype 4 les patients avec ou sans cirrhose compensée en Europe ".

Cela vient après AbbVie et une fois par mois le traitement de sclérose en plaques de Biogen Zinbryta a été approuvé en Europe plus tôt ce mois-ci.