Actelion reçoit l'approbation de l'UE pour la nouvelle Ledaga de thérapie de lymphome

Actelion a annoncé que sa nouvelle Ledaga de thérapie de lymphome a été approuvé par la Commission européenne.

L'organisme de réglementation a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l'utilisation de Ledaga dans le traitement du type de mycosis mycoses lymphome cutané à cellules T (MF-CTCL), une forme rare et potentiellement mortelle de la maladie.

Les données de l'étude pivot 201, qui était la plus grande étude contrôlée randomisée jamais réalisée à un stade précoce MF-CTCL, ont montré que le médicament a été en mesure de livrer en encourageant les taux de réponse en termes de gravité des lésions.

MF-LCT cellules peuvent métastaser vers d'autres tissus corporels, y compris le foie, la rate et les poumons. La condition est considérée comme difficile à traiter en raison de l'imprévisibilité de son cours de développement.

La société a convenu d'une liste de mesures post-approbation avec le comité de l'Agence européenne des médicaments pour les produits médicaux à usage humain, avec le premier lancement européen de Ledaga prévu en Janvier 2018 au plus tôt.

À ce stade, Actelion sera opérationnel dans le cadre du groupe Johnson et Johnson, suite à l'accord d'un accord d'achat plus tôt cette année.

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