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Actelion reçoit l'approbation de l'UE pour MF-CTCL gel Ledaga

9th March 2017

Actelion Pharmaceuticals a annoncé que la Commission européenne a accordé son approbation à Ledaga, un gel à base de chlorméthine conçu pour traiter les patients atteints d'un lymphome mycosis fongoïde de type cutané à cellules T (MF-CTCL).

MF-CTCL est une maladie chronique du système immunitaire qui se développe lentement, mais peut se révéler mortelle si ses effets se propagent vers les organes vitaux, ce qui se produit dans environ un tiers des cas.

Cependant, les essais impliquant Ledaga ont montré le gel pour être efficace dans la réalisation d'une réponse clinique dans plus de trois quarts (77 pour cent) des patients atteints de la maladie. Aux fins des essais, une réponse clinique a été conçu comme une amélioration d'au moins 50 pour cent dans l'évaluation composite d'un patient de score d'indice de gravité des lésions.

Maintenant que Actelion a reçu l'autorisation pour Ledaga de commercialisation dans l'UE, la première date à laquelle il sera disponible à l'achat sera Janvier l'année prochaine. La firme pharmaceutique doit maintenant présenter une liste de mesures post-approbation au Comité pour les produits médicaux à usage humain.

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Image: fotobauer via iStock

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