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ALK aguarda revisión de la FDA de drogas alergia a la ambrosía

30th December 2013

ALK y Merck Sharpe & Dohme (MSD) han anunciado los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) debe examinar la solicitud de licencia biológica para una tableta sublingual de ambrosía inmunoterapia alérgica en investigación.

El cuerpo se ha programado un comité asesor sobre productos alergénicos para cumplir el 28 de enero de 2014 y discutir la aplicación.

Un grupo de expertos independientes se reunieron para asesorar a la FDA, con la reunión abierta al público. Estos comités son comunes para las nuevas clases de fármacos y tratamientos potenciales que se encuentran actualmente en revisión.

Después de la presentación de la solicitud inicial en marzo, ALK y MSD confirmó en mayo que la terapia de la ambrosía había sido aceptada para su revisión.

Los resultados de un extenso programa de desarrollo clínico han constituido la base de la solicitud, con los ensayos clínicos demuestra el tratamiento reduce los síntomas de la alergia en los pacientes y que el uso concomitante de otros medicamentos que alivian los síntomas con el medicamento no tiene ningún efecto secundario adverso.

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