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Home Industry News Allergan erhält CHMP Unterstützung für EU-Zulassung von Enzepi

Allergan erhält CHMP Unterstützung für EU-Zulassung von Enzepi

5th May 2016

Allergan hat angekündigt, dass der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) seine Droge Enzepi für EU-Zulassung empfohlen hat.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur Ausschuss hat für das Pankreas-Enzym-Ersatztherapie (PERT) bei Patienten mit exokrinen Pankreasinsuffizienz aufgrund Mukoviszidose oder anderen Bedingungen gebilligt.

Enzepi wurde speziell mit den CHMP-Richtlinien zu erfüllen, 100 Prozent des Etiketts beanspruchten Lipase-Enzymaktivität, in Linie formuliert, keine Überfüllungsgewährleistet und die Genauigkeit und Konsistenz der Dosierung zu gewährleisten.

In klinischen Studien wurde eine vergleichbare Wirksamkeit und Verträglichkeit einer bestehenden PERT Formulierung demonstriert. Das Medikament wird in vier Stärken erhältlich individualisierte Titration der Dosierung zu erleichtern und eine abgestimmte Behandlung für jeden Patienten.

David Nicholson, Executive Vice President und President für Forschung und Entwicklung bei Allergan, sagte: "Die Arbeit Enzepi für europäische Patienten zu bringen, unterstreicht unser kontinuierliches Engagement zu einem bevorzugten Partner für die Magen-Darm-Spezialgebieten zu sein, und wir suchen nun aktiv nach weiteren Behandlungen zu bringen und Therapien zu Magen-Darm- und Mukoviszidose-Spezialisten. "

Sollte diese genehmigt werden, erwartet Allergan das Produkt in ganz Europa Anfang nächsten Jahres ins Leben gerufen werden.

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