Allergan informa de los datos positivos de ensayo de la droga fibroma uterino

Allergan y su socio de desarrollo Gedeon Richter han anunciado nuevos datos de ensayos clínicos que demuestran la eficacia de su nuevo tratamiento para los fibromas uterinos.

Los resultados positivos se han registrado en Venus II, el segundo de dos ensayos clínicos de fase III pivotal que evalúan la eficacia y seguridad del acetato de ulipristal de drogas en mujeres con sangrado anormal debido a fibromas uterinos.

Un total de 432 pacientes en Estados Unidos se inscribieron en el juicio, que cumplió con todos sus criterios de valoración co-primarios y secundarios, con los dos brazos de tratamiento de ulipristal lograr beneficios estadísticamente significativos en comparación con el placebo.

Sobre la base de estos hallazgos y los resultados igualmente positivos del ensayo anterior de Venus I, una nueva presentación de la solicitud de drogas está previsto para su presentación a la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos en la segunda mitad de 2017.

Si se aprueba, se convertiría en la primera y única por vía oral opción de tratamiento para las mujeres que sufren de fibromas uterinos en los EE.UU..

David Nicholson, jefe de investigación y de desarrollo financiero de Allergan, dijo: "Allergan se compromete a identificar, desarrollar y llevar a las terapias de mercado que aborden las necesidades no satisfechas y proporcionan un valor significativo para el sistema sanitario, incluyendo un posible nuevo tratamiento para los fibromas uterinos sintomáticos."

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